《保健食品生产许可审查细则》解读

　　2016年12月14日，国家食药总局发布《保健食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》），自2017年1月1日起施行。该《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书中国食品网面审查、现场核查等技术审查和行政审批。与此同时，也配套发布了《细则》的解读，就《细则》适用范围、基本原则等信息进一步说明。本期食品伙伴网标法中心将《细则》相关要点内容进行解读说明，供业内同行参考。后续还会对《细中国食品网则》和此前发布的征求意见稿内容进行对比说明，敬请关注。

　　一、《细则》要点介绍

　　1、《细则》1.3.2条规定，省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，也就是说申请保健食品生产许可，需要关注企业所在省级食药局网站发布的有关信息，尽管《细则》里已经明确了监管部门的工作职责、生产许可申请需要的资料目录，但并没有统一规定具体的审查流程，所谓审查流程是从监管部门受理申请到最终制证发证的详细流程步骤，比《细则》规定更加具体。

　　2、《细则》3.1.2.1条规定了主体资质审查的内容，从这条可以明确的看出，申请许可前需要先取得注册或备案证明，在《细则》附件1所列的申请材料目录里也多次提到了保健食品注册证明文件或备案证明，关于注册或备案的相关规定应查看《保健食品注册与备案管理办法》，食品伙伴网也有相应的解读。

　　3、《细则》几次提到《保健食品良好生产规范》，包括《细则》的制定依据、书面审查和现场核查中对生产条件的审查、现场核查记录表等，此处所指的规范即为GB 17405-1998，目前尚未被修订或废止，目前也没有查询到修订该规范的计划，在《细则》出台之前，对保健食品的G中国食品网MP审查主要依据即为该标准。在《细则》的解读中也明确了《细则》和GB 17405的关系。

　　4、《细则》3.2.3.2条规定，企业根据注中国食品网册或备案的产品技术要求，制定保健食品企业标准。由此可见保健食品生产企业只能制定执行企业标准，如果不执行企业标准，对于出厂检验的规定无从执行，《细则》明确要求每批保健食品按照企业标准要求进行出厂检验，也就回答了食品论坛中一些网友咨询关于是否能直接标注GB 16740-2014《食品安全国家标准 保健食品》的问题。

　　5、《细则》中的保健食品生产许可现场核查中国食品网记录表2.9条款明确，保健食品不得与药品共线生产，不得生产对保健食品质量安全产生影响的其他产品。此前曾经有不少网友对于保健食品和药品能否共线生产有疑问，现在应该可以明确了。